早茶有料02月21日生物要闻I
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行业新闻国内信息1.个新冠快速产品应急申报，国家推荐了这9个。
2月8日，国家科技部发布《新型冠状病毒（-nCoV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南》拉开了关于新型冠状病毒现场快速检测市场的帷幕。（点击了解详情）
2.面对新冠核酸检测“假阴性“，双抗原夹心法抗体检测有望缩短新冠诊断窗口期。
新型冠状病毒（SARS-CoV2）仍然在肆虐，共战疫情，人人有责。国家卫健委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，病毒核酸检测被用于疑似患者和病人的常规检测方法，并作为确诊的依据。（点击了解详情）
3.江西省开通干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急审核通道，包括间充质干细胞和NK细胞。
近日，省药监局开通干细胞临床研究应急审核通道，联合省卫健委第一时间完成了对医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和医院“人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫综合征的临床研究”两个干细胞临床研究项目的初步审核工作，组织省干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对申报项目进行了函审并报国家卫健委和国家药监局审核备案。（点击了解详情）
4.管轶教授从被走私的穿山甲中发现新冠病毒。
管轶教授和广西医科大学胡艳玲教授作为共同通讯作者在预印本网站bioRxiv发表题为：Identificationof-nCoVrelatedcoronavirusesinMalayanpangolinsinsouthernChina的最新研究论文。研究团队对广西和广东反走私行动中查获的多个穿山甲样本进行检测，并在穿山甲样本中发现了新冠病毒相关冠状病毒，属于此次新冠病毒的两个亚型，其中一个受体结合域与新冠病毒密切相关。（点击了解详情）
5.金宇保灵生物安全三级实验室将开展非洲猪瘟相关疫苗的研究工作。
2月19日，金宇生物技术股份有限公司在互动平台表示，公司子公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司生物安全三级实验室将根据相关计划和实验安排，开展非洲猪瘟相关疫苗的研究工作。（点击了解详情）
6.“BVDV核酸标准物质”可用于新冠肺炎疫苗研发中外源病毒检测。
近日，中国农业科学院特产研究所特种动物病原与免疫团队的郭利研究员成功研制了“牛病毒性腹泻病毒（BVDV）核酸标准物质”，并获得国家市场监督管理总局颁发的标准物质定级证书，该标准物质可用于疫苗研发过程中牛血清中外源病毒BVDV的检测。（点击了解详情）
7.康宁杰瑞双特异性抗体KN、KN新疗法临床试验申请再获CDE受理。
中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：.HK）宣布，公司针对重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN及HER2双特异性抗体KN的4项新疗法临床实验（IND）申请，近日已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。（点击了解详情）
8.宜明昂科宣布完成万元Pre-B轮融资。
宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成万元Pre-B轮融资，由嵊州市铭朗产业发展股权投资基金合伙企业（有限合伙）和石家庄高新区普恩国新股权投资中心（有限合伙）联合投资。（点击了解详情）
9.恒大再投8亿，支持钟南山团队与哈佛携手“抗疫”。
2月19日，恒大集团联手钟南山院士团队与哈佛大学共同设立的“新型冠状病毒科研攻关专家组”召开第二次视频会议，探讨疫情防控情况。作为总协调人，恒大计划5年提供8亿元经费支持科研攻关，首期2亿元资金已到位。（点击了解详情）
10.百奥泰21日登陆科创板，募资20亿近八成用于研发。
百奥泰发布公告称，公司于年2月21日在科创板上市，每股发行价为32.76元，募集资金约20亿元。目前，公司的阿达木单抗生物类似药BAT已于年11月获批上市，此外还有20个主要在研产品，同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。（点击了解详情）
11.TQ-B对复发难治性间变性大细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究。
TQ-B胶囊，根据入排标准推测是ROS1抑制剂，本试验的适应症是复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤。（点击了解详情）
国际信息1.Nature子刊：利用CRISPR技术精准修正胶质瘤致癌基因突变。
研究人员使用腺相关病毒（Adeno-associatedvirus,AAV）作为载体表达拥有腺嘌呤脱氨酶活性的空肠弯曲菌（Campylobacterjejuni）Cas9融合蛋白以及对应的单向导RNA（sgRNA），实现精准修正胶质瘤细胞端粒酶基因启动子区域的致癌突变。（点击了解详情）
2.T细胞重定向平台NeoTX完成万美元C轮融资。
总部位于以色列Rehovot的NeoTXTherapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其专有的选择性T细胞重定向（STR）平台开发靶向抗癌免疫疗法，该公司已完成万美元的C轮融资。（点击了解详情）
3.Opdivo联合CSF-1R抗体治疗晚期胰腺癌II期临床失败。
FivePrimeTherapeutics周二表示，一项II期研究测试一款CSF-1R抗体cabiralizumab联合百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）联合化疗和不联合化疗治疗晚期胰腺癌患者均未达到其主要终点。（点击了解详情）
行业交流1.欧盟发布《上市许可持有人GMP指南》。
经过长时间的讨论，欧盟药监局（EMA）发布了一份关于GMP和MAH的反思文件。（点击了解详情）
2.抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报来了。
当前，新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控进入阻击攻坚阶段，战胜疫病离不开科技支撑，要加大科研攻关力度。打赢疫情防控阻击战，科技支撑至关重要。强大的科技支撑，不仅能为保障人民生命安全赢取黄金时间，也将大大增强全社会对抗疫情的信心和决心。广大科研工作者第一时间行动起来，依托各自研究特色，埋头奋战、全力以赴展开科研攻关，为推进科学防控、科学救治发挥了重要作用。（点击了解详情）
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一次性使用系统(SUS)目前已广泛应用于生物制药领域，涵盖了配液、储液、传液、细胞培养、纯化、制剂、灌装和包装的全流程。一次性使用系统具有操作灵活、使用安全、无交叉污染风险、避免CIP/SIP、减少清洁验证环节，这些优势对于追求更加高效和灵活性的抗体新药研发企业和CDMO企业来说具有极大的吸引力。
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